A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu um alerta sobre o uso de medicamentos para náuseas para gestantes contendo a substância ondansetrona. Segundo o órgão, é investigada a relação entre o uso do remédio e o risco de má-formação orofacial, como lábio leporino, nos bebês.
Confira a lista de medicamentos registrados na Anvisa com a substância ondansetrona como princípio ativo. Todos aparecem com situação de registro “válido” na agência:
- Ansentron
- Bienn
- Girare ODT
- Jofix
- Listo
- Nausedron
- Nautex
- Nautrodax
- Ondantril
- Ontrax
- Vonau
- Vonau Flash
- Zofran
- Cloridrato de Ondansetrona – Atualmente, há 7 medicamentos válidos com o nome no mercado de “Cloridrato de Ondansetrona”. São diferentes empresas detentoras dos registros, que utilizam como medicamento de referência um dos citados acima.
Alerta cita estudo que comparou grávidas à ondansetrona – Foto: Pixabay/DivulgaçãoMá-formação qa21
A Anvisa alertou que a má-formação foi identificada nos bebês de mulheres que fizeram tratamento com ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.
A segurança para o uso durante o segundo e o terceiro trimestres de gestação, no entanto, também não está estabelecida.
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Enquanto continuam as investigações sobre os casos, a agência pede cautela aos profissionais da saúde na prescrição de medicamentos com a substância.
“Após a conclusão, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas”, disse a Anvisa em nota.
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O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez, com 1.727.947 mulheres não expostas à substância.
O resultado foi de três casos adicionais (14 versus 11) de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos dos filhos de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.
A Anvisa esclarece que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Desta forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.
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A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente em casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia, e também relacionados a pós-operatório.
Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista).
Diante das novas informações de segurança, a Anvisa analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco).
“Importante destacar que a Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed”, disse a agência. Leia aqui a íntegra do alerta.
